目的滋肾阴颗粒是上海中医药大学施杞教授临床治疗骨质疏松症的基础方。本研究目的是为了评价滋肾阴颗粒改善骨质疏松患者骨密度的临床疗效和安全性。方法本试验采用多中心、双盲、安慰剂对照结合中医证型设计的随机对照研究。受试者来源于四个中心的骨质疏松并且中医辨证属肾阴虚的患者100例。区组随机化分组法先进行中心分层,滋肾阴颗粒试验组和安慰剂对照组各50例。观察指标包括骨密度、骨代谢指标及安全性指标。访视时间点为治疗前、治疗6月和停药6个月。结果与安慰剂比较,滋肾阴颗粒治疗6月可显著增加腰椎骨密度(P<0.05),增加幅度为4.1%。停药后随访6月还可增加腰椎骨密度,增加幅度为4.7%。与安慰剂比较,滋肾阴颗粒治疗6月后可显著改善骨合成指标(P<0.05),并能可降低骨分解指标,但无统计学意义(P<0.05)。在整个研究过程中均没有发现严重不良反应。结论滋肾阴颗粒是一种有效、安全的治疗骨质疏松症的治疗方法 ,可以显著提高腰椎骨密度,抑制骨分解和促进骨合成。