论文部分内容阅读
本文介绍了人用药品注册技术规范国际协调会(ICH)有关安全性评价的最新进展,介绍了申报新药的有关新药质量、安全性和有效性的通用技术文件(CTD)的格式.
ICH安全性评价的最新进展
【摘 要】
：
本文介绍了人用药品注册技术规范国际协调会(ICH)有关安全性评价的最新进展,介绍了申报新药的有关新药质量、安全性和有效性的通用技术文件(CTD)的格式.
【机 构】
：
上海医药工业研究院
【出 处】
：
第二届药品技术审评研讨会
【发表日期】
：
2003年9期
其他文献
新药临床前安全性评价是决定新药能否进入临床试验的关键环节.为了提高药品非临床安全性评价研究质量,确保试验资料的真实性、完整性和可靠性,世界上有20多个国家实施了GLP(英文全称为Good Laboratory Practice for Nonclinical Laboratory Studies,中文多译为"药物非临床研究质量规范").GLP法规的建设和完善需要各个国家的积极参与、相互借鉴和一些国
微渗析是一种在体取样技术,在药学研究中应用广泛.本文简要介绍了微渗析技术的原理、特点和在药物动力学和药物代谢中的应用.
《药品注册管理办法》的附件中,对静脉注射用药,要求提供全身过敏性试验研究资料.本文主要讨论静脉注射用药全身过敏试验的方法、原理和注意事项.
药物滥用和成瘾呈上升趋势,既是一个严重的社会问题,又是一个非常重要的医学问题.对作用于中枢神经系统的药物进行药物依赖性评价具有十分重要的意义.依赖性药物致敏化的药理学特性越来越受到重视,研究资料表明药物敏化与药物滥用和成瘾具有密切的关系.本文介绍了行为敏化动物模型建立的方法,着重阐述行为敏化形成和表达的神经生物学机制,进一步探讨行为敏化动物模型在药物依赖性评价中的作用.
本文结合腺病毒的自身特点、常见的治疗策略,以及目前已知的临床不良反应,就抗肿瘤腺病毒基因治疗药物临床前安全性评价中的有关问题进行了讨论.
本文就化药注册分类2中改为透皮给药产品的临床前有效性和安全性研究与评价的有关药效学、药理学、毒理研究及药代动力学等问题进行了论述.
以《化学药品注册分类及申报资料要求》为依据,结合国内外情况,对改变给药途径尚未在国内外上市的Ⅱ类口服改注射制剂新药申请的动物试验设计和试验结果、及如何进行与临床的合理桥接以支持临床用药的安全性与有效性进行了分析,提出了总结性的建议方案.本文仅代表个人观点,供同仁参考讨论.
呼吸系统疾病常有多种症状表现,因此治疗药物多为复方制剂.本文介绍了复方呼吸系统药物的国外、国内现状;概述了申报复方药理毒理资料的要求.
本文详细地介绍了药物临床前安全性评价和临床安全性评价的目的、主要内容和基本要求、评价的一般原则,并就药物安全性的综合评价的有关新药开发的系统性及一般原则等问题进行了论述.