【目的】试验观察BF胶囊对SD大鼠的长期毒性反应,以评价BF胶囊的安全性,给临床设计人用安全剂量和主要监测指标提供参考。【材料和方法】选用检疫合格的SD大鼠240只,雌雄各半。按性别与体重均衡随机分为4组,即阴性对照组及BF胶囊低(2.27g/kg)、中(4.54g/kg)、高(9.07g/kg)剂量组,每周给药6天,连续给药108天。每天观察动物的外观体征、行为活动、腺体分泌、呼吸、粪便性状等。每周测定体重、摄食量。在给药90、180天后分别处死部分动物,进行血液学、骨髓、血液生化学、脏器重量、病理学等各项检查,余下的动物停药4周作恢复期观察。【结果】中、高剂量组雌、雄动物给药期摄食量显著减少,体重增长缓慢,呈明显的量-时-毒关系,且恢复期未见完全恢复,因此认为此变化与受试物相关;中、高剂量组雌、雄动物给药中、末期红细胞数量、血红蛋白量及红细胞压积均平行性下降,网织红细胞数量明显增多、成熟度降低,呈明显剂量关系,但恢复期可恢复;给药期间中、高剂量组雌、雄动物总胆固醇、甘油三酯、高密度脂蛋白胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇均出现降低的变化;给药中期、给药末期部分动物出现脾脏红髓淤血或含铁血黄素沉着,发病数量与给药剂量正相关,但上述的组织病理学的改变在恢复期均有一定程度恢复;除上述变化,中、高剂量组其余观察指标未见与受试物相关的有毒理学意义的变化。低剂量组未见与受试物相关的有毒理学意义的变化。【结论】BF胶囊对SD大鼠的无毒理学意义的剂量为2.27g/kg(即低剂量)。建议临床研究时,应注意控制补肺活血胶囊的用药剂量及关注患者用药时体重及胃肠道功能的变化,并定期进行血常规、血生化及脾脏的检查,监测其改变,以便及时作出处理。