【摘 要】
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为了解碘海醇注射液的安全性,按《化学药物刺激性、过敏性和溶血性研究技术指导原则》(2005年)进行了豚鼠全身过敏试验、体外溶血试验及家兔血管刺激试验,结果如下:(1)全身过
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为了解碘海醇注射液的安全性,按《化学药物刺激性、过敏性和溶血性研究技术指导原则》(2005年)进行了豚鼠全身过敏试验、体外溶血试验及家兔血管刺激试验,结果如下:(1)全身过敏试验:碘海醇注射液组(致敏剂量: 300 mg/ml,0.5 ml/只;激发剂量:300 mg/ml,1.0 ml/只)在试验期第21天激发给药后,受试豚鼠在观察期内均未见明显的过敏反应;(2)体外溶血试验:试验浓度为300 mg/ml的碘海醇注射液在观察期内未见溶血作用,也未见红细胞凝聚作用;(3)血管刺激试验:经家兔耳静脉单次推注碘海醇注射液,家兔给药容量为26.1 ml/kgBW,肉眼观察和病理组织学检查结果表明碘海醇注射液(注射浓度为300 mg/ml)对家兔耳静脉未见明显刺激性反应,恢复期眼观及病理组织学检查未见明显异常。结论碘海醇注射液静脉注射给药对豚鼠未见明显的过敏反应,对家兔未见明显的血管刺激作用,体外溶血试验也未见明显溶血反应。
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