目的:研发一种具有促进消化功能的新保健食品(暂命名小儿饮舒颗粒)。优化小儿饮舒颗粒的制备工艺,并对其质量标准进行研究。方法:本课题从小儿饮舒颗粒的提取工艺、成型工艺和质量标准三个方面进行研究。1.提取工艺研究:在对方中各味药有效成分综合分析的基础上,确定焦山楂和焦麦芽水提工艺考察。焦山楂和焦麦芽水提工艺考察中,采用正交试验,以总黄酮率得率和药材出膏率为指标,考察液料比、煎煮时间、煎煮次数,确定山楂、麦芽最佳水提工艺。2.成型工艺研究:根据药物自身性质以制粒难易程度、颗粒成型率、吸湿性、颗粒流动性等作为指标筛选润湿剂的浓度及用量、干燥温度及时间等,从而优选出成型工艺参数。3.质量标准研究:为保证制剂的质量,本课题从定性鉴别、含量测定及颗粒剂的相关检查三个方面对制剂进行了质量标准研究。采用薄层色谱法对小儿饮舒颗粒中焦山楂、焦麦芽和土炒山药进行了定性鉴别;采用HPLC测定绿原酸含量,应用紫外-可见分光光度法对小儿饮舒颗粒中蛋白质进行含量测定,初步建立其质量标准。结果:1.提取工艺结果:焦山楂和焦麦芽的最佳水提工艺为:焦山楂和焦麦芽药材用E倍量的水,浸泡T1min,煎煮F次,每次煎煮T2h,将煎煮液合并,滤过,滤液浓缩至稠膏,减压干燥后得到干浸膏。2.成型工艺结果:按照处方比例称取三味药粉以Gr/min的速度混合T3 min,加入柠檬酸、甜菊糖苷混匀后加入药粉总量H%的I%乙醇为润湿剂,搅拌后快速过J目筛制粒,得湿颗粒置于K℃烘箱干燥T4h,整粒,分装,即得。3.质量标准建立:建立了小儿饮舒颗粒中焦山楂、焦麦芽和土炒山药的薄层鉴别方法;建立了采用高效液相色谱法对小儿饮舒颗粒中绿原酸进行含量测定的方法;建立了应用紫外-可见分光光度法对小儿饮舒颗粒中测定蛋白质的含量。高效液相色谱条件为:Thermo C18(250 mm×4.6 mm,5 μm)色谱柱;以乙腈为流动相A,以5%乙酸溶液为流动相B,洗脱条件A-B(1:9),流速1.0mL/min;柱温35℃;检测波长为327nm。小儿饮舒颗粒本品每袋含山楂以绿原酸(C16H1809)计,不得少于0.5298 mg;本品每袋含蛋白质以牛血清白蛋白(BSA)计,不得少于0.3575g。结论:本课题对小儿饮舒颗粒保健食品的制备工艺进行了研究,建立了稳定可行的提取、成型工艺,并制备出合格的颗粒成品;本实验对小儿饮舒颗粒进行了定性鉴别和含量测定,建立了相关质量标准,为控制其产品质量提供了依据。