随着纳米技术的迅猛发展和医学进步的需要,催生了一门新兴学科——纳米医学。作为纳米医学重要组成之一的纳米药物在从实验室走向市场的过程中不可避免的引起了人们对其安全性的关注。纳米药物的主要优点包括增加了药物的化学稳定性、生物利用度、发展不同的药物剂型、探索不同的药物摄入途径及增大药物疗效等。由于纳米药物独特的理化性质,研究者们发现其对人类健康和环境均存在潜在危害。目前已有的研究显示纳米材料暴露对机体的器官和系统存在潜在的毒性效应。鉴于目前世界范围内还没有明确的纳米药物的安全性评价指导原则,本文根据FDA和OECD发布的有关纳米技术产品风险评估指南,总结了纳米产品安全性评价的几个要点:1)纳米材料的暴露途径;2)纳米材料在机体中吸收、分布、代谢和排泄的特性;3)纳米技术产品新的特性,包括尺寸、表面涂层电荷、粒子相互作用、纯度、稳定性等。进行的检测项目有纳米材料信息识别,理化性质,环境归宿,环境毒理学,哺乳动物毒理学和材料安全性等。现今化学品风险评估方法也得到了改进,主要改善内容包括在危险度评价前制定一项问题公式化步骤;应用一些新颖而有效的概念,例如化学具体调整因素、化学物作用方式信息和累积危险度来改进原先概念的不足。其后,根据一些发达国家的药品安全性评价指导文件,归纳了纳米药物相关的具体安全性评价信息:1)可比性协议:当批准后的药物产品在化学成分,生产制造和控制管理上变化时,FDA推荐申请者应当准备或应用可比性协议进行上报,基本组成包括变化描述,具体测试,分析程序,验收准则,报告数据,等效性。2)脂质体药物产指导原则:提供了新型脂质体药物申请中药物化学成分、生产制造和控制管理(CMC),人体药物动力学和生物利用度,以及产品标签文件三方面信息的建议,重点在于脂质体药物产品独特的技术层面。3)EMEA的药物管理体系:坚持预防性原则与方法。最后简要总结了纳米药物风险管理的特色:1)坚持关注产品、基于科学的管理政策;2)根据产品种类调整风险法律标准;3)向生产企业提供技术建议和指南;4)持续的上市后检测;5)生产企业职责。以上综述希望能够为纳米药物的毒理学与安全性评价工作提供参考。