【摘 要】
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<正>新药临床前安全性评价是新药开发过程中的关键环节之一,主要目的是通过评价确定候选药物的安全特征,以便为下一步开发提供实验依据。但随着市场竞争的加剧和新药研发投资
【机 构】
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内蒙古医科大学新药安全评价研究中心; 内蒙古自治区新药筛选工程研究中心; 内蒙古医科大学药学院药理学教研室; 内蒙古医科大学基础医学院药理学室;
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<正>新药临床前安全性评价是新药开发过程中的关键环节之一,主要目的是通过评价确定候选药物的安全特征,以便为下一步开发提供实验依据。但随着市场竞争的加剧和新药研发投资的快速增长,目前常规的安全性评价方法已不能满足需要。此外,由于不同特点新药的增多因而国家对药物安全性要求也在逐步提高,这些现象提示新药临床前毒理学研究的必要性。临床前药物毒理学是研究药物的毒性作用及其机制,评价新药安全性的一门新学科,包括急性毒性、重复给药毒性、安全性药理、特殊毒性(遗传毒性、生殖毒性、致癌性)、毒代动力学等研究。其研究目的是发现药物的毒性反应的症状、出现持续和结束的时间、无毒性反应的剂量水平、毒性反应的剂量与药效剂量的安全范围、毒性反应的性质与可逆性等。药物毒理学研究所获得的资料是确保广大患者安全用药的重要依据,因此临床前药物毒理学研究是新药研发过程中非常重要的一部分,其研究的科学性直接影响着新
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