论文部分内容阅读
<正>自从上世纪60年代确定新药临床试验的Ⅰ/Ⅱ/Ⅲ/Ⅳ期划分来研究新药的安全性和有效性以来,已经走过了近40年的固定模式的研究。这种新药研发过程的监管,存在一条相互制约的转化研究链,具有周期长、费用高、成功率低的特点。研发能否成功,与医学科学和药学科学问题有关,也与基于监管科学向科学监管的转换有关。从新药研发三大元素考虑转化研究,(1)从实验研究过度到临床研究,主要是动物疾病模型与人类疾病的差异和动物药物安全性预测到人类的差异严重影响到药物的安全性和有效性,(2)