光阴荏苒，被错误地称为“超声刀”、“聚焦刀”的高强度聚焦超声(HIFU)治疗系统，自1999年初第一家通过国家药监局试产注册评审至今，十年过去了。在其之后，截至2002年底，又有六家企业的同类产品陆续通过了这一程序。除此之外，还有多家单位竞相投入了该类产品的研发，甚至掀起了“争先恐后上HIFU”的风潮。不过，虽曾有一两家扣关，但至今尚无第8家产品通过注册评审。医疗器械，尤其是像HIFU这样以高能量密度为特点，据称在肿瘤治疗方面优于现有各种手段的医疗器械，事关治病救命的大事，必然会引起社会各界，首先是医疗器械、医学临床专业人士和肿瘤患者及其家人的高度关注与殷切期待。在这十年中，HIFU圈的专业人士、厂商、医院、官方主管部门等有何重要动作，取得了哪些进展，遇剑了何种问题和困难，尤其是其安全有效性究竟如何，发展前景及应循思路等，无疑是人们希望了解和交流的。本文所述，就是笔者所知的一些重要情况及若干浅见。