论文部分内容阅读
作者根据自己在审评工作中的一些认识和体会,从细胞库的建立和检定、生产工艺的验证、制剂、质量标准、稳定性研究五个方面就如何完善我国生物技术产品质量控制体系进行了论述.
从技术审评角度谈如何完善我国生物技术产品质量控制体系
【摘 要】
：
作者根据自己在审评工作中的一些认识和体会,从细胞库的建立和检定、生产工艺的验证、制剂、质量标准、稳定性研究五个方面就如何完善我国生物技术产品质量控制体系进行了论述.
【机 构】
：
国家食品药品监督管理局药品审评中心审评二部
【出 处】
：
第二届药品技术审评研讨会
【发表日期】
：
2003年9期
其他文献
在以现行标准疗法为对照的试验中,没有安慰剂对照组,新疗法与安慰剂的比较只能间接进行,本文介绍了现行疗法对照试验中将新疗法与安慰剂进行间接比较的几种方法.
目的:介绍临床随访研究中生存分析资料的log-rank检验所需样本含量的估计法.方法:以离散性Markov链拟合生存过程,据此计算log-rank统计量的数学期望和方差,导出样本含量估计公式.结果:实例分析表明,该法能较好反映实际情况,应用灵活.结论:本法是一种有效、可行的样本含量估计法,值得推荐.
本文结合药品研发与审评现状,就药品评价方面存在的结构性问题进行了系统的分析,旨在引起大家对目前药品研发与技术审评所存在问题的理性思考.
本文从合成工艺、结构确证、质量研究和质量标准、稳定性研究四方面对70个化学药品补充资料通知中常见的问题进行了分析.
本文从企业药学研究的一般程序和关键控制点、抗生素质量的一般特点、抗生素药品申报时企业关注的几个关键点三个方面论述了药品生产企业的药学研究工作与技术审评之时的关系.
本文在调研国内外提外释放度检查的相关指导原则的基础上,结合我国制药技术研发水平,对于如何进行释放度的研究、如何充分利用释放度研究中揭示的信息提出一些初步看法.
本文介绍了目前国内药品生产的工艺问题的现状;比较了国内外在药品注册管理中有关工艺方面的差异;并就改进药品注册管理中工艺可控性的对策进行了研究.