方法:以手术时间在2007年4月1日~2009年2月28日的Ⅱ、Ⅲ期结直肠癌根治术后的患者为研究对象,病例资料来源于中国中医科学院西苑医院、中国医学科学院协和医科大学肿瘤医院、北京大学肿瘤医院、卫生部中日友好医院、中国中医科学院广安门医院、北京市朝阳医院、北京大学第一附属医院、河南省安阳地区医院8家国内医院,(挪威国家循证医学中心提供同期病例305例,结果正在受到确认,将另行报道),采用前瞻性队列研究的方法 ,所有患者均按NCCN指南进行西医综合治疗和随访,研究开始前通过伦理论证并签署知情同意书,以是否服用中药为暴露因素。数据录入和统计分析均由北京中医药大学循证医学中心完成。结果:国内8家中心共入组病例312例,其中男性175例,女性137例;年龄最大75岁,最小27岁,平均年龄57.247岁;按发病部位分:结肠167例,直肠145例;按暴露因素高低分:高暴露138例,低暴露70例,非暴露104例。截止到2012年2月28日,312例已全部完成3年随访,总失访12例,失访率为3.8%。以TNM分层做单因素分析,年龄、性别、发病部位对复发转移无影响。以TNM分层做多因素Cox回归分析,高暴露组在无病生存期上与低暴露和非暴露组相比,差异有显著性(p=0.02)。中药汤剂联合华蟾素与未使用中药汤剂联合华蟾素的比较,差异有显著性(p=0.029)。结论:从312例Ⅱ、Ⅲ期结直肠癌根治术后患者的前瞻性队列研究总体结果看来,以是否接受中医药治疗为暴露因素进行队列区分,非暴露与暴露的3年预后无明显差异,进一步对暴露程度进行划分,则高暴露长疗程的中医综合治疗方案具有改善预后的作用,对降低患者的复发转移率,延长出现复发转移的时间有一定意义。对于Ⅱ、Ⅲ期结直肠癌根治术后患者,在西医常规治疗的基础上加上中医辨证论治汤剂并坚持1年,可减少复发转移,坚持中医治疗更长时间是否会使患者更加获益,有待于继续随访观察和分层分析。