【摘 要】
：
目的：进行他克莫司软膏的仿制开发,得到与原研制剂普特彼质量一致的仿制药.方法：依据质量源于设计理念,分析原研制剂的质量概况和关键质量属性;应用逆向工程原理测定原研制剂关键辅料的用量,采用多轮的实验正交设计和单因素考察,确定了本品的处方组成和生产工艺.结果：采用确定的处方和工艺进行三批验证样品的生产,并对所得产品进行全面的质量评价,结果均符合质量标准,且质量与原研制剂一致.结论：采用质量源于设计的理
【机 构】
：
湖北生物医药产业技术研究院有限公司
【出 处】
：
世界中医药学会联合会经皮给药专业委员会第二届年会
论文部分内容阅读
目的：进行他克莫司软膏的仿制开发,得到与原研制剂普特彼质量一致的仿制药.方法：依据质量源于设计理念,分析原研制剂的质量概况和关键质量属性;应用逆向工程原理测定原研制剂关键辅料的用量,采用多轮的实验正交设计和单因素考察,确定了本品的处方组成和生产工艺.结果：采用确定的处方和工艺进行三批验证样品的生产,并对所得产品进行全面的质量评价,结果均符合质量标准,且质量与原研制剂一致.结论：采用质量源于设计的理念和逆向工程法仿制开发的他克莫司软膏,其质量与原研制剂普特彼一致.
其他文献
笔者采用刺络拔罐配合自拟消痤汤治疗痤疮53例,男22例,女31例;年龄最小15岁,最大27岁;病程最短3个月,最长8年.其中32例曾接受西医药治疗,21例未接受过任何治疗.取肺俞、足三里、大椎穴,穴位皮肤常规消毒,用无菌三棱针快速点刺皮肤0.5～1分深,然后用手挤压针眼周围,使之出血,再用闪火拔罐法在穴位上拔罐15分钟.隔日治疗1次,10次为一疗程,疗程间休息5天,再进行下一疗程治疗.可治疗1～3
神经性皮炎又名慢性单纯性苔藓,是一种以皮肤苔藓样变及剧烈阵发性瘙痒为特征的神经功能障碍性皮肤病,病因尚不十分明确,病交呈对称分布,尤以夜间为重.本病的发生与精神因素有关,情绪波动、精神紧张、劳累过度以及局部衣领摩擦、搔抓等刺激均可促发本病或使本病加剧,常反复发作.180例患者均来自本院皮肤科、针灸科门诊.临床均表现为皮肤出现粟粒至绿豆大小的扁平丘疹,圆形或多角形,坚硬而有光泽,呈淡红色或正常皮色,
笔者自1999年以来在临床中用泻大陵、水沟穴的方法治疗口臭27例,取得满意疗效.病例共27例,男11例,女16例;年龄最小9岁,最大62岁;病程最短7天,最长15年;伴口疮12例,伴胃炎及胃溃疡8例,伴失眠11例.27例均经过不同程度的治疗而效果不佳.治疗方法,取穴：主穴为大陵、水沟.配穴：伴胃炎者,配中脘、内关、足三里、公孙;伴失眠者,配百会、神门、足三里、三阴交.操作：患者取仰卧位,用1寸毫针
落枕是由于睡眠时枕头高低不适、姿势不良,或颈肩部感受风寒,引起颈肩部软组织痉挛疼痛～活动受限的病症,多于晨起时发现,觉颈项部疼痛,脖子不能前后俯仰或左右摇摆转动,如果经常发生落枕,往往是颈椎病的表现.32例均为针灸科门诊病人,其中男20例,女12例;年龄18-69岁;病程最短2h,最长4d.治疗方法，取穴:后溪、束骨、悬钟、后项为太阳经所过侧颈部为少阳经所过，所以后项部疼痛或压痛明显，病在太阳经，
笔者用针刺运动疗法治疗肩周炎64例,疗效较好.按压患侧肩部,标记明显压痛点(即阿是穴),针刺健侧肩部对称部位,同时让患者活动患侧肩关节,逐渐加大活动范围和强度.用28号毫针刺,采取捻转提插手法,留针20分钟,每5分钟行针1次.每日针1次,5次为一疗程,疗程间休息3天.痊愈52例,占81％;显效12例,占19％;无效0例,总有效率为100％.经1个疗程治愈者10例,2个疗程治愈者28例,3个疗程治愈
老年期痴呆老年期痴呆是由于慢性或进行性大脑结构的器质性损害引起的高级大脑功能障碍的一组症候群,是患者在意识清醒的状态下出现的持久的全面的智能减退,表现为记忆力、计算力、判断力、注意力、抽象思维能力、语言功能减退,情感和行为障碍,独立生活和工作能力丧失.老年期痴呆包括老年性痴呆(AD)、血管性痴呆(VD)及混合性痴呆等.PET CT作为一种新型的影像技术，能在同一个体进行多时间、多空间的脑功能重复定
目的 评价关键点疗法治疗原发性痛经的有效性,为临床应用提供客观依据.方法 本临床研究为随机、对照、开放的前瞻性研究.研究对象均来自郑州大学第五附属医院骨关节康复科门诊,将符合纳入标准的80例原发性痛经患者按照1∶1的原则随机分为2组,即治疗组40例,对照组40例.治疗组在月经来潮的前3天给予关键点疗法治疗,(关键点共3点,即耻骨联合,双侧耻骨大结节),1次/日,2min/次,共3次；对照组在月经前
目的：以双向弹力布做背衬材料,应用热压法工艺生产橡胶膏剂.方法：调整橡胶基质配方,降低软化点,减小涂胶阻力,选择抗拉力的防粘底衬材料,涂胶机组内增加复合压力辊和背衬材料的传送装置,应用反涂胶工艺,热压法生产橡胶膏剂.结果：反涂法可以使用双向弹力布做背衬材料,生产出的贴膏剂产品柔软光亮,外形美观,贴用舒适.结论：反涂法生产橡胶膏剂质量好,废品率低,生产效率高,有推广和应用价值.
目的：考察红花ZD111对糖尿病溃疡愈合的治疗作用,探究其对新生血管的作用机制.方法：体外选用人脐静脉内皮细胞进行生存率与血管形成实验;体内选用SD大鼠,腹腔注射链脲佐菌素(STZ)建立糖尿病模型,72h后,血糖≥16.7mmol/L则视为糖尿病造模成功.2周后,建立糖尿病溃疡模型,随机分为正常对照组、糖尿病溃疡空白对照组、糖尿病溃疡红花ZD111用药组及阳性对照组,定期测量创面大小,计算创面愈合
目的：采用动力学方程拟合方法,分析不同药物浓度环维黄杨星D贴剂的体外释放与经皮渗透行为.方法：将环维黄杨星D贴剂的体外释放曲线与Ritger-Peppas数学模型进行拟合,根据拟合参数判断该贴剂的释药机理.同时采用改良Franz扩散池,以离体大鼠皮肤为透皮屏障,比较0.25,0.5,1.0,2.0mg·(cm2)-1环维黄杨星D贴剂的经皮渗透特性.结果：药物浓度为1.00mg·cm-2的贴剂体外释