【目的】评价西妥昔单克隆抗体与正常人组织的免疫交叉反应,并与已上市对照药物爱必妥组织交叉反应的结果进行比较,评价西妥昔单抗与上市对照品爱必妥的一致性,为西妥昔单抗药效学、安全性评价中所使用动物种属的选择及西妥昔单抗临床使用与研究提供依据。【材料和方法】采用3人以上正常捐献者的组织共计32种,制备石蜡切片进行免疫组化试验。试验组织均包括心、肝、脾、肺、肾、输尿管、胃、垂体、肾上腺、甲状腺、甲状旁腺、淋巴结、膀胱、小脑、大脑皮质、结肠、眼球、乳腺、胰腺、前列腺、皮肤、肌肉、睾丸、胸腺、子宫、卵巢、输卵管、骨髓、胎盘组织、血管(内皮)、血细胞、脊髓组织。试验分受试物组(西妥昔单克隆抗体)、同类上市对照药物组(爱必妥)、阳性对照组(EGFR单抗)、样品溶媒组、阴性对照(PBS为一抗)。免疫组化采用生物素标记一抗,链霉亲和素---过氧化物酶为二抗,DAB显色。【结果】西妥昔单克隆抗体与正常人组织交叉反应的呈阳性的组织有:心内膜、肺组织Ⅰ型肺泡上皮及血管周围结缔组织、输尿管肌层及浆膜层、胃黏膜下层及浆膜层、肾上腺被膜、甲状腺滤泡间质、淋巴结被膜、膀胱黏膜下层、结肠黏膜下层及浆膜层、眼球角膜及视网膜、皮肤皮下结缔组织、乳腺结缔组织、输卵管管壁外层、胎盘绒毛结缔组织、睾丸被膜及曲细精管基底膜、脊髓硬膜及软膜。与上市对照品爱必妥组织交叉反应呈阳性的组织类型完全相同。【结论】西妥昔单克隆抗体、爱必妥与正常人组织反应呈阳性的组织类型完全相同,EGFR结合呈阳性组织除以上相同类型组织外,还有子宫、胸腺小叶间质、输卵管管壁内层组织呈阳性;个别组织间存在阳性强弱差异。