中药品质是中药临床疗效的基本保证,多年来中药品质评价与控制一直是中药现代化研究的重中之重。目前常规的中药品质评价多局限于一般化学及感官评价,难以客观反映中药品质优劣以及临床疗效和安全性,亦难以有针对性地指导临床合理用药。建立反映临床疗效和安全性的中药品质评价策略和方法,一直是中药标准化、现代化和国际化亟待解决的关键科学问题。针对这一问题,在中国科协团体标准试点项目支持下,由全军中医药研究所所长、解放军第302医院中西医结合中心主任肖小河研究员领衔,组织中华中医药学会中成药分会、中国药学会临床中药学专业委员会等单位70余位专家共同研讨和论证,起草并制订国内外首个《中药品质评价方法指南》(以下简称"指南"),并于2017年4月由中华中医药学会正式发布实施。该《指南》针对中药多成分、多功效的品质特点及其与化学药和生物药在物质基础和质控策略的差异性,提出中药整合质量观(Integrated Quality Control of TCMs),以优质性为导向,在《中国药典》基础上,综合运用感官评价、化学评价和生物评价的技术优势和特点,创建中药品质整合评价方法体系"质控力金字塔",并针对中药材和饮片、中药提取物和配方颗粒、中成药等不同类型中药产品和质控要求,分别提出和制定评价技术路径及方法。《指南》的制定、颁布和实施,将引领国际中草药和植物药质量控制模式和方法的创新发展。《指南》一经发布,得到业内外专家的高度关注和广泛认可。评审组一致认为,该指南创建了中药质量生物评价与整合控制体系,有效解决中药品质评价难以关联临床药效和安全性的技术问题,填补了该领域的空白,为中医药临床辨质用药、优质优效提供行业导向和关键技术支持。为了更好地在行业内推广和应用该《指南》,由全军中医药研究所所长肖小河研究员发起,牵头建立首个中药品质评价国际协作研究组织——中草药生物评价联盟(Bioassay Consortium of CHM),以促进中草药品质评价相关技术和方法的交流、应用与合作研究。同时,紧密结合全国巡讲、全国和国际性大型学术会议专题报告等线下学术推广活动,将《指南》进行系统化推广应用。目前,研究团队已陆续与以岭药业、三九集团、千金药业、盛实百草、康仁堂、东阿阿胶等国内多家知名中药企业开展战略合作,以《指南》为指导,积极推进相关技术和方法的产业化应用。